규정을 준수하지 않으면 의료 기기 회사는 제품 리콜이나 조사 시 수백만 달러의 벌금과 수수료가 부과될 수 있습니다. 특히 의료 기기 회사는 규정을 준수하기 위해 ISO 13485에 정의된 대로 개발 및 생산에 관한 문서와 함께 기기 이력 기록(DHR)을 보관해야 합니다.
추적성을 위해 의료 기기 공급업체는 기기 사용과 관련된 질문에 쉽게 답변할 수 있어야 합니다. 이러한 질문에 즉시 답변할 수 있다면(예: 미국 연방 규정집 21 CFR 821의 경우 10일 이내 답변을 요구함) 규제 처벌 조치를 피할 수 있을 것입니다. 다음 질문에 답해야 합니다:
- 어떤 버전을 사용하고 있거나 사용했는가?
- 언제 버전을 설치했으며 언제 사용했는가?
기업이 요구된 기간 내에 이러한 질문에 답변하지 못하면 규정을 준수하지 않는 것으로 간주될 가능성이 높습니다.
하지만 의료 기기가 소프트웨어 기반인 경우 좋은 소식이 있습니다: 소프트웨어 자격 관리 시스템(EMS)을 사용하여 어떤 버전이 언제 사용되었는지에 대한 데이터를 추적할 수 있으므로 기기 이력 기록에 필요한 정보를 제공하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
사례 연구
유럽의 한 오랜 공공 의료 기기 생산업체는 임베디드 소프트웨어가 포함된 기기를 판매하기 시작했지만 전체 이력을 추적할 수 있는 수단이 없었습니다. 그러던 중 안타깝게도 제품 리콜이 필요하게 되었습니다. 이는 이 회사에게 큰 문제가 되었습니다. 불완전한 DHR로 인해 회사는 사용자에게 연락하여 리콜에 대해 알릴 수 없었습니다.
그 결과, 규제 준수 조사 및 보상금 지급에 대해 8억 달러의 벌금과 수수료가 부과되었습니다. 회사는 일부 기기가 여전히 활발하게 사용되고 있는지조차 알지 못했습니다. 기록 보관 메커니즘이 있었다면 수익에 8억 달러의 타격을 입지 않았을 것입니다. 현재 그들은 현재 구현된 탈레스 Sentinel 자격 관리 시스템을 사용하여 향후 이러한 손실을 방지하고 있습니다.
자격 관리 시스템이 의료 기술 규제 준수에 도움이 되는 방법
자격 관리 시스템(EMS)은 라이선스를 제공하고 기능과 역량을 부여하는 데 사용됩니다. 의료 기기 소프트웨어 제공업체의 경우 EMS는 다음과 같은 방식으로 규정 미준수 벌금을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다:
1. 암호화
검증된 라이선스 및 자격 플랫폼은 의료 기기 및 해당 소프트웨어의 악의적인 해킹을 방지하는 암호화 방식의 안전한 변조 방지 라이선스 키를 제공합니다. 이렇게 하면 제조업체가 예상하는 기기의 정확한 동작을 적용하는 데 도움이 됩니다.
2. 유지 관리 감사 추적
EMS는 사용자 역할에 대한 자세한 감사 추적을 수집하고 누가 언제 정보에 액세스하거나 변경했는지 기록합니다. 이 데이터는 위반이 의심되는 경우 조사에 매우 중요하며 규제 기관에 규제 준수 노력을 입증하는 책임감 있는 방법입니다.
3. 제품 카탈로그
의료 기술 회사는 하드웨어 또는 전기 부품, 어셈블리, 고무 튜브의 종류 등과 같은 기기 아키텍처에 대한 정보를 기록해야 합니다. 리콜 또는 수정이 필요한 경우 문제가 있는 제품 및 기기는 유럽연합 의료 기기 규정(MDR)과 미국 FDA에서 요청하는 고유 기기 식별자(UDI)로 식별할 수 있으며, 이들 규제 기관은 자신들의 UDI 데이터베이스도 제공합니다. EMS 자격 또는 제품 카탈로그에서 기기의 UDI를 참조하여 해당 기기를 신속하게 식별하고, 사용자에게 알리고, CAPA(시정 또는 예방 조치)를 위해 표시할 수 있습니다.
4. 규제 준수 관련 기능 적용
규정을 위반할 수 있는 기능에 대한 액세스를 제한하도록 EMS를 구성할 수도 있습니다. 예를 들어, 소프트웨어 라이선싱 시스템과 결합된 EMS는 규정을 준수하지 않는 마케팅 또는 데이터 공유 기능에 대한 액세스를 제한하거나 지역별 규정을 준수하기 위해 위치별로 기능 세트를 관리할 수 있습니다.
5. 버전 관리 및 규제 준수 업데이트
EMS는 다양한 소프트웨어 버전을 쉽게 관리하고 권한이 있는 사용자가 규정을 준수하는 버전에만 액세스하도록 할 수 있습니다. 이는 보안 취약점을 해결하거나 진화하는 규정에 따라 요구되는 변경 사항을 반영하기 위해 업데이트를 수행할 때 특히 유용합니다.
요약
자격 관리 시스템은 의료 기술 기기 규제 준수를 위한 강력한 도구입니다. 이를 통해 소프트웨어 제공업체는 액세스 및 기능을 사전에 관리하고 규정 미준수로 인한 막대한 금전적 처벌과 그로 인한 브랜드 평판 손상의 가능성을 줄일 수 있습니다. 결론적으로, 올바른 EMS를 선택하면 의료 기기 소프트웨어 제공업체의 규정 미준수 위험을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
